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本报讯 :美国一家基因实验技术公司开发出了一种新药──普拉睾酮 ( G L 701)它可改善系统性红斑狼疮 ( S LE )病人的症状 ,这是根据第二项Ⅲ期临床试验结果得出的结论。该结果于今年 6月在加拿大多伦多举行的第 82届内分泌学会年会上公布。
该公司医学部主任 S c h w a r t z说 , G L 701有可能成为狼疮病人新的一线治疗药物 ,而目前的治疗是长期应用皮质类固醇 ,它可引起很多严重的不良后果。
S L E是一种严重的自身免疫性疾病 ,它主要影响妇女 ,许多人于十几岁至二十几岁发病。它的特征是全身自身免疫导致炎症 ,炎症可累及多个器官系统 ,并且改变雄激素或雌激素代谢。根据美国政府和私人的部分统计 ,在美国大约有 20万人、在全球 100多万人患有狼疮病。
这项Ⅲ期研究的目的是确定 G L 701能否改善 S L E疾病活动性和有临床活动的 SL E妇女的症状 ,这主要由疗效来判定。与安慰剂组相比 ( 49 % , 65/133例 ) , G L 701组病人的有效率为 66% ( 87/132例 , P =0.01 ) ,高于安慰剂组 35% ,并且疾病复发率下降 24%。
研究还进一步表明 ,与服用安慰剂的病人比较 , G L 701可显著增加骨密度。 34例 S L E病人评估了腰椎和髋骨骨密度。这些病人在纳入研究前服用类固醇至少有 6个月。 GL 701组 18例病人平均腰椎骨和髋骨骨密度分别增加 1.83%和 2. 08% ,而安慰剂组病人则下降 1. 78%和 0. 16% ( P =0. 004, P =0. 08)。
G L 701可被很好耐受 ,在该试验中 , G L 701组与安慰剂组均有不良反应报告。 G L 701的不良事件一般是轻度和预期的 ,包括痤疮、面部汗毛增长和激素改变等。
该公司正寻求 G L 701作为稳定或改善活动性 S L E症状的一线治疗药物 ,也用于皮质类固醇依赖的 S L E病人 ,以减少皮质类固醇用量。目前该公司正在向 F D A申请该药上市 ,如果获批准 , GL 701将成为 40年来治疗狼疮的第一个新药。
