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目的 :在由病变性近视引起的中央凹下脉络膜新血管化 (C N V )病人中 ,确定 v e rt e p o r f i n (V i s u d y n e ;美 C I B A视公司产品 )光动力学疗法能否安全地增加稳定视力或改善视力 (<8字母丧失 )的可能。
设计 :28家欧洲和北美眼科医院的多中心双盲安慰剂对照随机临床试验。病人 :120位由病变性近视引起的中央凹下 C N V病人 ,最大直线距离 (l i n e ar d i m e n s i o n )不超过 5400μ m ,最好纠正视敏度 (S n e l l e n值 )大约为 20/100或更好。
干预 :病人随机分成 (2∶ 1)v e r t e p o r f i n组 (每平方米体表面积 6m g ;n =81)或安慰剂组 (5%葡萄糖水 ;n =39 ),在 10分种内通过静脉滴注给予 30m l。滴注 15分钟后 ,向视网膜上一圆点施以 689 n m激光 ,强度 600m W/c m ~2,时间 83秒 ,光剂量 50J /c m ~2;圆点直径比脉络膜新血管化损伤最大直线距离大 1 00μ m。在每三月一次的随访检查中 ,如有荧光黄泄漏 ,对该部位重新给予 v e r te p o r l i n治疗或安慰剂 (按在基线的安排 )。
结果 :在基线 ,每组有超过 9 0%的病人有典型性 C N V (不考虑是否有隐蔽性 C N V)证据 ;v e r t e p o r f i n组和安慰剂组分别只有 12(15%)和 5(13%)的病例有隐蔽性 C N V (不考虑是否有典型性 C N V )。 81名 v e r t e p o r f i n治疗病人中 79位 (9 8%)完成 12月的检查 ;相比较 ,安慰剂组为 39名中有 36位 (9 2%)。直至第 12月的每次随访检查 ,视敏度、对比敏感度、荧光血管造影结果 , v e r te p o r f i n治疗眼优于安慰剂治疗眼。在第 12月检查中 , 58(72%)v e r t ep o r f i n治疗病人丧失字母少于 8个 ,而安慰剂组为 17(44%)人 (P〈 0. 01);包括 26位 (32%)治疗组病人改善至少 5个字母 (≥ 1线 ),比较安慰剂组为 6(15%)人。 70位 (86%)治疗组病人丧失字母少于 15个 ,相比较安慰剂组为 26(67%)人 (P =0. 01)。与安慰剂治疗比较 , v e r t e p o r f i n治疗眼或其他全身的副反应事件更少。
结论 :与安慰剂比较 ,因为 v e r t e p o r f i n光动力学疗法能安全地增加因病变性近视引起的中央凹下 C N V病人稳定视力或改善视力的可能 ,我们推荐眼科专家对这类病人考虑 v e r t e p o r f i n治疗。
