F D A一顾问专家组一致同意推荐礼来公司一新的甲状旁腺激素注射液 F o r t e o ,用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。但在同意该药用于增加男性骨质疏松患者骨密度时 ,专家组意见分歧 (投票结果 5票赞同 , 5票反对 )。

　　同时 ,专家们一致同意 ,来自礼来公司的核心试验资料 ,对 F o r t e o在男人或在妇女身上应用的安全性 ,未能提供足够的支持。专家组成员和 F D A官员对实验动物中发现的致死性骨癌的高发危险表示担心。

　　如获批准 ,这种通用名为 t e r i - p a r a t i d e的药物 ,将是首个以骨质疏松病人形成新骨能力为药靶的激素治疗药。

　　临床试验表明 , F o r t e o明显降老年妇女骨折危险达 65%,但对老年男性增加骨密度效果不太显著。

　　该药常见的副作用是恶心、腿痉挛和头痛。但专家们担心的是该药在动物实验中导致的癌症危险急剧增加这一事实。礼来的小鼠实验表明 ,依据剂量的不同 , F o r t e o可使患骨癌危险增加 29至 225倍。

　　但礼来强调 ,在他们的临床试验中没有人因 F o r t e o而得骨癌。他们争辩说 ,鼠的生物学和生理学与人类不同 ,动物中的高癌发生率并未意味人类亦如此。

　　然而 , F D A科学家对此表示怀疑。猴子──与人类生物学较亲近的动物──癌症危险试验研究也只进行了 18个月 ,其结果被认为是无说服力的。

　　专家组坚决要求 F D A批准时规定条件 ,即进行严格的上市后研究或病人登记 ,以便该公司和 F D A能跟踪任何可能因应用该药引起的骨癌病例。

作者：未知 文章来源：不详 更新时间：2006-11-2