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据安进公司透露 , F D A关节病咨询委员会已向 F D A建议批准安进公司治疗类风湿性关节炎药物 K i n e r e t。 K i n e r e t作为一种生物制剂药物可降低血中类风湿因子的滴度。
I L - 1在类风湿病人体内增高并引起关节炎症状和疼痛 , K i n e r e t作为 I L -1受体阻断剂 ,一旦被批准使用 ,将成为第一个有选择的直接作用于 I L - 1的药物。安进公司的研究和开发部执行副经理 R o g e r M. P e r l m u t t e r博士称 :“批准使用生物制剂 K i n e r e t对推动类风湿性关节炎的治疗有非常重要的意义。”
在药物推向市场之前 ,公司在全球近 3000名病人中进行了大规模临床试验 ,这是治疗关节炎的生物制剂正式推出前有史以来最大的。受试人群被随机、双盲地分为 5组 (包括安慰剂组 ),检验 K i n e r e t在单独使用时和与其他药物合用两种情况下的安全性和有效性 ,以观察 R A滴度的改变 (美国风湿病协会标准 )和用 L A R S E N标准评估受损关节的改善情况。
K i n e r e t已在不同程度的病人中开展大范围研究 ,临床上报告最多的不利情况是该药在缓解注射反应方面的作用比较一般。
由分别来自不同领域的医药专业人员 ,科学工作者和研究人员 ,以及厂家和消费者代表组成的共 32人的 F D A咨询委员会提出独立的意见和建议。委员会收集各种有关推向市场申请的相关信息 ,其中包括供人使用的药物的安全性和有效性。根据这些材料 ,委员会可提出接受或否决的建议 ,但最后决策是由 F D A做出的。
类风湿性关节炎是最严重 ,易致残的一种疾病 ,在美国有超过 2100万的患者。类风湿性关节炎是自身免疫性疾病 ,患者因免疫系统异常 ,以至于对自身健康正常的关节组织产生抗体。在美国每年直接用于治疗类风湿性关节炎的费用大约是 5亿美元。
