雅培公司 (ＡｂｂｏｔｔＬａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ)12月 31日宣布该公司开发的抗类风湿性关节炎药物Ｈｕ ｍｉｒａ获得ＦＤＡ的批准。分析家原先认为这一药物至少要到今年年中才能获得批准。ＦＤＡ在 2003年之前批准这一药物给雅培带来巨大的激励。
雅培预计新被批准的药物年销售额将达到10亿美元 ,因为这种药物在治疗类风湿性关节炎方面要比现有的药物更加方便使用和安全性更高。
Ｈｕｍｉｒａ将与Ａｍｇｅｎ公司的Ｅｎｂｒｅｌ和强生的Ｒｅｍｉｃａｄｅ展开竞争。这三个产品都是通过抑制一种称为肿瘤坏死因子的蛋白而起作用的。肿瘤坏死因子能引起炎症反应并攻击关节。
分析家认为新药对雅培至关重要。Ａ .Ｇ .Ｅｄｗａｒｄｓ＆Ｓｏｎｓ的分析师认为Ｈｕｍｉｒａ在 2003年的销售额有望突破 1. 2亿美元 ,并且预计Ｈｕｍｉｒａ最终的年销售额将在 8- 10亿美元。雅培公司目前的产品年销售额为 160亿美元。
Ａｍｇｅｎ的Ｅｎｂｒｅｌ在 2001年的销售额为 7.62亿美元。但是此前Ｅｎｂｒｅｌ的生产一直无法满足市场的需求 ,因此也制约了其销售额。
ＦＤＡ近日批准了Ａｍｇｅｎ公司新的Ｅｎｂｒｅｌ生产工厂 ,Ｅｎ -ｂｒｅｌ的产量问题在 2003年有望解决 ,因此销售额也会有较大幅度的上升。“我们认为Ｈｕｍｉｒａ的年销售额将突破 10亿美元 ,并且由于这个产品还有望用于其他适应症 ,因此销售额也会随之有更大的提高。”雅培公司的研发主管ＳｔｅｖｅｎＦｉｓｃｈｋｏｆｆ说道。Ｈｕ ｍｉｒａ目前还在进行治疗Ｃｒｏｈｎ病 (局限性肠炎 )的临床试验。
Ｈｕｍｉｒａ与其他两个产品比较在使用方便性方面具有一定的优势。这种产品只需每个月接受两次注射。而Ｅｎｂｒｅｌ需要每月注射 8次。强生的Ｒｅｍｉｃａｄｅ只需每两个月注射一次 ,但是患者必须去诊所进行静脉注射。而患者可以自己在家里使用Ｈｕｍｉｒａ或Ｅｎｂｒｅｌ,无需专门去见医生。
Ｒｅｍｉｃａｄｅ是一种单克隆抗体 ,含有 25%的鼠源性物质 ,在一些病人中易引起变态反应。Ｈｕｍｉｒａ也是一种单克隆抗体 ,但是人源化的 ,因此不会引起人体过敏。
Ｈｕｍｉｒａ(以前称为Ｄ2Ｅ7)是雅培在 2001年 3月份以 70亿美元收购德国Ｋｎｏｌｌ制药公司而获得的 ,并与英国的Ｃａｍ -ｂｒｉｄｇｅＡｎｔｉ ｂｏｄｙＴｅｃｈｎｏｌｏｇｙ公司合作开发成功。Ｈｕｍｉｒａ将由雅培公司在全球范围内销售 ,由于该产品是与ＣＡＴ公司合作开发的 ,因此雅培还需向ＣＡＴ公司支付销售额 5%的特许费。
关于类风湿性关节炎
类风湿性关节炎是一种自身免疫性疾病 ,病因不明。它是一种常见且顽固的慢性关节炎 ,最常侵犯的部位是四肢小关节 ,可引起全身的关节肿胀疼痛及功能障碍 ,是主要致残性疾病之一。中国约有 400万患者 ,患病率 :0. 32-0. 34%。类风湿性关节炎主要表现为周围对称性的多关节慢性炎症性的疾病 ,可伴有关节外的系统性损害。其病理为关节的滑扭炎 ,当累及软骨和骨质时出现关节畸形。 70%患者血清中出现类风湿因子。
