编者按在 2004年 3月 6日的Ｌａｎｃｅｔ上 ,发表了新近对心脏保护研究 (ＨＰＳ)的新的分析结果 ,即 :用于降低心肌梗死发病率的降胆固醇药──辛伐他汀 (舒降之○Ｒ)亦可显著降低脑卒中的危险。研究者发现 ,开始辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)40ｍｇ/ｄ治疗 1年后 ,其降低脑卒中发病率的趋势就很快显现出来 ,可降低广泛的高危患者缺血性脑卒中的危险约 1/3。

　　2004年 3月 6日 ,来自默沙东美国新泽西州白宫站的消息称 :美国东部时间 2004年 3月 6日下午 6:30,白宫站对美国以外的新闻界发布了新近对心脏保护研究 (ＨＰＳ)的新的分析结果 :对 20536例患者的研究显示 ,辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)──可降低心肌梗死发病率的降胆固醇药物 ,亦可显著降低脑卒中的危险。这一结果发表在 2004年 3月 6日的Ｌａｎｃｅｔ上。

　　该项新的分析研究显示 ,对于广泛的由各种原因引起心血管危险增高的高危患者 ,如冠心病、糖尿病、外周血管疾病或高血压患者 ,接受辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)40ｍｇ/ｄ治疗 ,可以降低脑卒中的发生率 ,而且这一益处不受其基线胆固醇水平的影响。

　　在为期 5年的ＨＰＳ研究中 ,采用辛伐他汀 (舒降之○Ｒ)治疗的第一年 ,研究者就已经发现了辛伐他汀 (舒降之○Ｒ)降低脑卒中发病率的趋势。在此后的每一年 ,其降低脑卒中发生率的疗效越来越显著。根据目前对动脉血栓栓塞进展至脑卒中速度的认识 ,研究者发现 ,开始辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)40ｍｇ/ｄ治疗后 ,很快显现了治疗收益。

　　脑卒中是目前全球致死和致残的主要原因之一。根据世界卫生组织的报告 ,每年每 10例死亡病人中就有 1人死于脑卒中。脑卒中已经成为全球第 2大死亡原因 ,并且预计到 2020年以前 ,脑卒中将继续保持第 2大死亡原因的地位。

　　心脏保护研究是目前最大规模的有关降胆固醇药物的研究。其研究结果显示 ,辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)40ｍｇ/ｄ可降低高危患者缺血性脑卒中的危险约 1/3。同时 ,研究发现 ,辛伐他汀 (舒降之○Ｒ)并不增加出血性脑卒中的发生率。而以往人们认为 ,血胆固醇水平较低可能与缺血性脑卒中相关。

　　研究还发现 ,对于既往有脑卒中史的患者 ,使用辛伐他汀 (舒降之○Ｒ)40ｍｇ/ｄ治疗 ,可显著降低任何主要血管事件的发生率 (Ｐ =0. 01)(联合终点包括心肌梗死、脑卒中及接受血管重建术 )。

　　美国默克公司医学事务部副总裁ＤａｖｉｄＢｉｌｈｅｉｍｅｒ医学博士指出 ,心脏保护研究非常肯定地证实 ,采用辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)40ｍｇ/ｄ降胆固醇治疗 ,可以降低高危患者的脑血管事件的发生危险。即便根据目前的治疗指南 ,对于既往有脑卒中史但治疗前血胆固醇水平并不高的患者 ,辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)仍然能够降低他们发生主要血管事件的危险。Ｂｉｌｈｅｉｍｅｒ医学博士指出 ,心脏保护研究的新的分析结果提供了令人信服的证据 ,对于广泛的高危患者 ,无论他们的血胆固醇水平是高还是低 ,均应考虑早期常规使用辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)治疗 ,以降低其总的危险。研究进一步提示 ,辛伐他汀 (舒降之○Ｒ)可使那些冠心病临床表现不明显的其他高危患者获益。

　　脑卒中预后的分析研究设计

　　心脏保护研究入选了 20536例患者 ,其中 3280例患者患有脑血管疾病 , 17256例有其他阻塞性动脉疾病或不合并脑血管疾病的糖尿病。患者随机接受辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)40ｍｇ/ｄ治疗或相匹配的安慰剂治疗。对全部的辛伐他汀 (舒降之○Ｒ)40ｍｇ/ｄ治疗组及安慰剂组患者进行了比较 , 5年治疗期间患者的低密度脂蛋白 (ＬＤＬ)胆固醇水平平均降低 1. 0ｍｍｏｌ/Ｌ(39ｍｇ/ｄｌ)。

　　研究者评估了辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)40ｍｇ/ｄ连续 5年的治疗效果 ,即评价了广泛的心血管疾病高危患者接受辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)40ｍｇ/ｄ治疗 5年 ,其ＬＤＬ胆固醇降低对脑血管病、冠心病及其阻塞性血管病、糖尿病或治疗中的高血压病患者的脑卒中发病率的影响。

　　新的分析结果显示 :辛伐他汀 (舒降之○Ｒ)40ｍｇ/ｄ显著降低了脑卒中的危险研究中所有患者脑卒中的危险显著降低 25%,其中辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)40ｍｇ/ｄ组 444例患者发生了脑卒中 (占 4. 3%);而安慰剂组 585例患者发生了脑卒中 (占 5. 7%),两组比较差异显著(Ｐ = 0. 0001)。

　　既往无脑血管疾病史的患者 ,发生脑卒中的危险降低 34%,其中辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)40ｍｇ/ｄ组 275例患者发生脑卒中 (3. 2%),而安慰剂组 415例患者发生脑卒中 (4. 8%),两组比较差异显著(Ｐ≤ 0. 0001)。

　　有或无冠心病史及有或无糖尿病的患者脑卒中的危险降低 1/4。

　　有脑血管疾病但冠心病临床表现不明显的患者 ,主要血管事件的危险降低 23%,其中辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)40ｍｇ/ｄ组 172例患者发生主要血管事件 (18. 7%);安慰剂组 212例患者发生主要血管事件 (23. 6%),两组比较差异显著 (Ｐ =0. 01)。

　　研究结果与患者的性别、年龄、血压或既往胆固醇水平不相关。

　　关于辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)的心脏保护研究

　　心脏保护研究 (ＨＰＳ)评价了辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)的治疗效果 ,研究者共观察了 20536例病人 ,平均观察了 5. 3年。这些病人伴有或不伴有高脂血症 ,但他们是冠心病事件的高危人群 ,具有糖尿病、卒中或其他脑血管疾病、外周血管疾病或冠心病史。在基线时 , 33%病人的ＬＤＬ≤ 116ｍｇ/ｄｌ,25 %病人的ＬＤＬ在 (116～ 135)ｍｇ/ｄｌ之间 , 42%病人的ＬＤＬ高于 135ｍｇ/ｄｌ。

　　在这项多中心 ,随机、双盲、安慰剂对照研究中 ,与安慰剂相比 ,每天使用辛伐他汀 40ｍｇ ,能降低冠心病导致的死亡率 (18%),从而使总死亡危险降低 13%。同时 ,辛伐他汀降低主要冠脉事件(非致死性心梗或冠心病死亡 )的危险、需要进行冠脉再通术 (冠状动脉旁路移植术和经皮冠状动脉成型术 )和需要外周及其他非冠脉血管再通术的比例分别为 27%、30%和 16%。辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)能降低发生卒中的危险达 25%,降低心绞痛导致的住院危险 17%。对于伴有或不伴有冠心病的病人 (包括糖尿病和外周血管病、心脑血管病 ),辛伐他汀 (舒降之○Ｒ)能降低其主要冠脉事件和主要血管事件 (主要冠脉事件、卒中或血管再通术 )的危险达 25%。此外 ,对于伴有糖尿病的病人 ,辛伐他汀能降低其大血管并发症发展 (包括进行外周血管再通术、下肢切除或腿部溃疡 )的风险达2 1 %。无论病人的年龄、性别、基础ＬＤＬ -Ｃ、ＨＤＬ -Ｃ、ＴＧ、ａｐｏＡ - 1、ａｐｏＢ水平、是否伴发高血压、入选时肌酶水平达 2. 3ｍｇ/ｄＬ、基线时是否服用心血管药物 (阿司匹林、β受体阻滞剂、ＡＣＥ抑制剂或钙通道阻滞剂 )、吸烟、饮酒、肥胖状况如何 ,辛伐他汀 (舒降之○Ｒ)降低主要血管事件和主要冠脉事件的危险发生率都是显著而且一致的。到 5年时 , 32%的安慰剂组病人同时服用了他汀类药物 (治疗方案外用药 ),所以观察到的危险降低情况要低于辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)的实际效果。

　　心脏保护研究是目前关于他汀类药物的最大规模的临床研究 ,其研究结果证明 ,长期 (5年 )使用辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)40ｍｇ/ｄ治疗 ,可以降低高危患者心肌梗死及脑卒中的发病危险 ,挽救其生命 ,尤其是那些血胆固醇水平正常或低于正常平均值的冠心病和糖尿病患者。

　　辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)的安全性及患者的耐受性

　　心脏保护研究证明 ,辛伐他汀 (舒降之○Ｒ)具有良好的安全性 ,已安全应用于临床逾 15年。在临床研究中辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)引起的不良事件的总发生率与安慰剂相似。患者对辛伐他汀 (舒降之○Ｒ)40ｍｇ/ｄ的耐受性良好。所有高危人群均可从辛伐他汀 (舒降之 ○Ｒ)40ｍｇ/ｄ治疗中获益 ,而且不受其性别及胆固醇水平的影响。

　　关于默克

　　默克公司在其他许多国家的名称是默沙东 ,它是一个全球性的以科研为依托的制药公司。默克公司本身或与其合资公司不断研发、制造和上市很多的创新产品 ,以改善人类的健康。