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本报讯德国Ｈｅｎｋｅ等的一项Ⅲ期临床试验结果显示 ,在接受根治性放射治疗的头颈部肿瘤患者中 ,重组人促红细胞生成素 β(ｅｐｏｅｔｉｎβ,促红素 β)虽然可有效改善肿瘤相关性贫血 ,但不利于肿瘤控制和预后。 (Ｌａｎｃｅｔ 2003362∶ 1255)
该研究是基于“提高放疗期间的血红蛋白水平将有助于改善氧合作用 ,从而增强放疗疗效”的假设而设计并实施的 ,但试验结果却恰好相反。
这项随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验纳入了奥地利、德国、法国和瑞士的 351例口腔、口咽部、下咽部及喉部肿瘤患者 ,入组时血红蛋白分别低于 130ｇ/Ｌ(男 )或 120ｇ/Ｌ(女 )。这些患者被随机分成 2组 ,在放疗前 10～ 14天和整个放疗过程中分别接受促红素 β 300ＩＵ/ｋｇ每周 3次和安慰剂治疗。结果显示 ,促红素β有效改善了患者的贫血状态 ,促红素β治疗组有 82%的患者血红蛋白升至 150ｇ/Ｌ(男 )或 140ｇ/Ｌ(女 )以上 ,而安慰剂组仅 15%;但是 ,安慰剂组的无局部肿瘤进展生存率比促红素β组高 62%,促红素β组局部肿瘤进展情况和生存率都不如安慰剂组。
2002年ＡＳＣＯ/ＡＳＨ“肿瘤患者促红素应用指南”首席作者、威斯康星医学院的Ｒｉｚｚｏ对该试验结果感到震惊。他认为 ,该试验虽然存在未使用Ｃｏｘ分层模型等缺陷 ,但试验结果总的来说是比较可信的。
至于该试验结果为何与以往研究中“促红素具有升高血红蛋白以外的其他作用”的结论不同 ,Ｈｅｎｋｅ认为主要原因在于方法学 ,以往研究为Ⅱ期临床试验 ,而该研究为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。此外 ,以往的许多研究都以生活质量作为主要研究终点 ,而不是本研究中的肿瘤控制和生存率。
虽然Ｒｉｚｚｏ发出了“不能将该结论推广到头颈部肿瘤以外或接受化疗的肿瘤患者”的警告 ,但Ｈｅｎｋｅ认为 ,该结论不应只限于头颈部肿瘤 ,因为血红蛋白对于所有类型的肿瘤和与其他疾病相关的贫血的作用应该是同样的。基于此前一项“促红素α对乳腺癌有不良作用”的研究 ,Ｈｅｎｋｅ对自己的研究结论是否应只限于促红素β也提出了疑问 ,他说 :“如果促红素确实可刺激肿瘤生长 ,那么应该与促红素类型无关。”
