随着传染病的逐渐被控制 ,恶性肿瘤──癌症对人类的威胁日益增大。世界卫生组织根据世界各地区癌症发病率、死亡率和世界人口资料估计 ,在全世界 50多亿人口中平均每年死于恶性肿瘤者达 69 0万人 ,新发病例约为 870万例 ;19 9 9年患病例为 3710万例 ,数字还在逐年增加。据世界卫生组织 19 9 7年年度报告 , 19 9 6年全球因癌症死亡的有 630万人 ,约占总死亡人数的 12%,其中近 60%死于肺癌、胃癌、乳腺癌、结肠直肠癌、口腔癌、肝癌、宫颈癌及食管癌 ,是仅次于心血管疾病的第二大死因。从 19 9 6年以来 ,全球每年新确诊的肿瘤病人均在 1030万人以上。到 19 9 9年底 ,全球肿瘤病人总数已达 4000万人。国内的情况也基本如此 ,根据 19 73～ 19 75年及 19 9 0～ 1 9 9 2年两次全国范围的死因调查 ,近 20年间恶性肿瘤在死因中的构成比 ,已由 12.6%升至 17. 9 %。

　　基于这样的现实 ,各国政府、研究机构和制药公司长期以来一直对肿瘤研究和抗肿瘤药物开发予以高度重视和巨额投资 ,从而使肿瘤治疗不断得到发展。 19 9 6年全世界研究开发抗肿瘤药品达 119 6项 ,按治疗类别统计仅次于中枢神经系统药物 ;19 9 7年达 133 1项 ,增长了 11. 3%;19 9 9年到 5月份为止 ,总共有 1500项。

　　研发概况

　　在抗肿瘤药物的研究上 ,目前主要有以下几项重大进展 :对肿瘤的发病机理在细胞基础上的新认识、在肿瘤细胞抑制剂方面的新进展、老药改造方面和在“生物导弹”方面的进展等。

　　目前 ,国际上公认疗效较好的常用抗肿瘤药物约有 50～ 60种 , WH O公布常用的抗肿瘤药为 49种 ,中国能生产其中 40种左右 ,达 80%以上。国际上公认的疗效较好的常用抗肿瘤药 ,中国大都已具备生产能力。目前 ,中国的抗肿瘤药物 (主要是化疗药物 )已形成 7个系列 ,品种发展到 160余个 ,产量也随着品种与用量的增多而上升 , 19 9 3年原料药产量 33. 44吨 , 19 9 6年为 40. 512吨 , 19 9 9年为 44. 288吨。

　　中国抗肿瘤药物生产基本能满足临床需求。从生产趋势看 ,首先要加强新药研制工作。在目前仿制国外新药受到限制、而中国新药研制能力又不可能在近期内获得突破的情况下 ,加强仿制、包括抢仿一些已见特色且应用面相对较广的抗肿瘤新药来发展生产品种 ,仍是一条切合实际、行之有效的重要途径。

　　抗肿瘤用药目前的市场状况呈“三足鼎立”之势 :抗肿瘤药占 45%,免疫刺激剂和免疫抑制剂各占 26%左右 ,内分泌治疗药市场份额则很小。在 10种销售最好的抗肿瘤药物中有 4种是植物生物碱和其它天然药。在免疫刺激剂类抗肿瘤药物中 ,生物工程药品则占有很重要的地位 ,重组粒细胞集落刺激因子的年销售额达到 7000万元左右 ,位居中国部分城市入网医院用药量的前 10名 ;而干扰素的年销售额也在 6000万元左右 ,也属医院用药的“重磅炸弹”级产品 , 2000年销售额下降主要是由于产品大幅度降价所至 ;而人白细胞干扰素 2000年上市销售额就超过 500万元 ,预示着这个产品有很好的市场潜力。

　　天然药物堪领风骚

　　中国是举世公认的天然药物 (中草药 )大国 ,中国人民使用中草药治病有着悠久的历史 ,故在中草药中筛选抗肿瘤新药不失为一条多快好省的途径。统计资料表明 :中国上世纪 9 0年代上市的抗肿瘤药中除米托蒽醌、羟基脲和顺铂等少数几种抗肿瘤药为化学合成药外 ,已上市 (或仍在研制阶段 )的一系列抗肿瘤药 (含人体免疫调节剂 )均为从天然草药中提取的成分。这完全符合当前“回归自然”的世界新潮流。

　　随着中国企业对新药开发的高度重视和投入的增加 ,今后几年中国市场上很可能涌现出一大批新型天然药类抗肿瘤药物 ,从而彻底改变目前抗肿瘤药市场上合成药占主要地位的局面 (注 :近几年来美国开发的紫杉醇已逐渐成为世界头号畅销抗肿瘤药 )。天然抗肿瘤药很有可能在今后 10年里成为中国或世界抗肿瘤药物市场上的主角。

　　基因疗法任重道远

　　从整体上来看 ,现阶段人类对于恶性肿瘤的医治仍处于摸索探求阶段。单抗药物和基因疗法目前尚难如人意 ,但随着人类基因组计划的完成和基因生物研究的迅速发展 ,人类对肿瘤发病机理及其相关生物特性的更多了解和把握 ,癌细胞更多、更稳定的特异性抗原的发现以及生物芯片等基因检测工具的推广应用所带来的个体特异化的癌症治疗方法 ,将使单抗药物和基因疗法成为以后肿瘤治疗的主要趋势。

　　在 2000年和 2005年间 ,预计将上市 130余种治疗癌症的新药 (包括创新产品和对原有药物的重新配方 ),从而将使世界范围内的抗肿瘤药物销售额增加 75%。目前 ,已确立的产品线占抗肿瘤药物市场的近 9 0%, 2000年的销售额约为 132亿美元左右。在这期间 ,该领域的年平均增长率将在 6. 6%左右 ,到 2005年销售额将达到 182亿美元左右。

　　创新治疗剂市场目前估计在 15亿美元左右 ,年平均增长率为 40. 2%,到 2005年总额将达到 86亿美元。在 2000年到 2005年期间 ,整个市场的规模将增长近一倍。